2014-2020年中國基因檢測市場分析與投資前景研究報告

報告說明:
    博思數據發布的《2014-2020年中國基因檢測市場分析與投資前景研究報告》共八章。首先介紹了基因檢測相關概述、中國基因檢測市場運行環境等，接著分析了中國基因檢測市場發展的現狀，然后介紹了中國基因檢測重點區域市場運行形勢。隨后，報告對中國基因檢測重點企業經營狀況分析，最后分析了中國基因檢測行業發展趨勢與投資預測。您若想對基因檢測產業有個系統的了解或者想投資基因檢測行業，本報告是您不可或缺的重要工具。
    目前，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合發出通知，要求在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。
　 　兩部委的聯合通知指出，包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術屬于當代前沿技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療 機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。目前，基因測序相關產品和技術已由實驗室研究演變到臨床使用，對此，國務院有關部門高度重視。為保 證公眾使用基因測序診斷產品的安全、有效，國家食藥總局和國家衛生計生委正在組織相關領域專家調查論證。 
    因此，自本通知發布之日起，包括產前基因檢測在內的所有基因測序產品及其技術，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

    近幾年，我國DNA 測序市場火速發展，2007-2010年4年間，我國DNA 測序的收入每年以200%的速度增長，2009年收入達到3.6億元，2010年突破7 億元。據不完全統計，僅2013年我國在儀器和試劑上的投入超過了20 億元。

第一章 基因檢測行業的基本概述 1
1.1 基因的相關概述 1
1.1.1 基因的定義 1

    基因（遺傳因子）是遺傳的基本單元，是產生一條多肽鏈或功能RNA所必需的DNA片段�；�因通過復制把遺傳信息傳遞給下一代，使后代出現與親代相似的性 狀。也通過突變改變這自身的締合特性，儲存著生命孕育、生長、凋亡過程的全部信息，通過復制、轉錄、表達，完成生命繁衍、細胞分裂和蛋白質合成等重要生理 過程。生物體的生、長、病、老、死等一切生命現象都與基因有關。它也是決定生命健康的內在因素。因此，基因具有雙重屬性：物質性（存在方式）和信息性（根 本屬性）。

1.1.2 基因的分類 1
（1）基因按其功能可分為： 

    1．結構基因（structural gene）是指某些能決定某種多肽鏈（蛋白質）或酶分子結構的基因。結構基因的突變可導致特定蛋白質（或酶）一級結構的改變或影響蛋白質（或酶）量的改變。 
    雙鏈DNA 
    單鏈DNA 
    雙鏈RNA 
    單鏈RNA2。 
    調控基因（regulator and control gene）是指某些可調節控制結構基因表達的基因。調控基因的突變可以影響一個或多個結構基因的功能，或導致一個或多個蛋白質（或酶）時的改變。 
    此外，還有一些只轉錄而不翻譯的基因，如核糖體RNA基因（ribosomal RNA gene），也稱為rDNA基因，它們專門轉錄rRNA；還不轉運RNA基因（transfer RNA gene），也稱為tRNA基因，是專門轉錄tRNA的。 
    （2）存在于原核生物與真核生物中的基因也有區別： 
    1．原核生物 一般只有一個染色體，即一個核酸分子（DNA或RNA），大多數為雙螺旋結構，少數以單鏈形式存在。這些核酸分子大多數為環狀，少數為線狀。例如大腸桿菌 染色體是由4.2×106bp（堿基對）組成的雙鏈環狀DNA分子，約有3000~4000個基因，目前已經定位的基因已達900多個。 
    2．真核生物包括人類在內，其基因主要存在于細胞核內線狀的染色體上。存在于細胞質的基因位于環狀的線粒體DNA上。核內基因的DNA順序由編碼順序和非 編碼順序兩部分構成。編碼順序是不連續的，被非編碼順序隔開。其次，真核的生物基因大小差別很大，例如，人類血紅蛋白的基因長僅約1700bp，而假肥大 型營養不良癥（duchenne muscular dystrophy， DMD）基因全長2300kb，是迄今認識的最巨大的人類基因。 
    （3）根據原初功能（即基因的產物）基因可分為： 
    1、編碼蛋白質的基因。包括編碼酶和結構蛋白的結構基因以及編碼作用于結構基因的阻遏蛋白或激活蛋白的調節基因。 
    2、沒有翻譯產物的基因。轉錄成為RNA以后不再翻譯成為蛋白質的轉移核糖核酸（tRNA）基因和核糖體核酸（rRNA）基因： 
    3、不轉錄的DNA區段。 
    （4）基因復合體或叫做基因家族可分為： 
    1、等位基因：位于一對同源染色體的相同位置上控制某一性狀的不同形態的基因。不同的等位基因產生例如發色或血型等遺傳特征的變化。 
    2、擬等位基因（pseudoalleles）：表型效應相似，功能密切相關，在染色體上的位置又緊密連鎖的基因。它們象是等位基因，而實際不是等位基因。 
    3、復等位基因：基因如果存在多種等位基因的形式，這種現象就稱為復等位基因（multiple allelism）。任何一個二倍體個體只存在復等位基中的二個不同的等位基因。

1.1.3 基因與疾病的關系 2
1.1.4 基因與環境的相互作用 3
1.1.5 基因技術的應用 4
1.2 基因檢測相關概述 5
1.2.1 基因檢測的定義 5
1.2.2 基因檢測可提供遺傳咨詢 6
1.2.3 基因檢測為診斷提供信息支撐 7
1.2.4 基因檢測為藥物治療提供指導 8
1.2.5 基因檢測在食品物種鑒定中的應用 8
1.2.6 基因檢測在健康保險中的應用 10
1.3 基因檢測產業鏈模型分析 10
1.3.1 基因檢測產業上游 10
1.3.2 基因檢測產業下游 11

第二章 2011-2013年基因檢測行業發展環境分析 13
2.1 宏觀經濟環境 13
2.1.1 2011年中國國民經濟發展分析 13
2.1.2 2012年中國國民經濟發展狀況 14
2.1.3 2013年中國國民經濟發展分析 21
2.1.4 2014年中國經濟發展態勢分析 22
2.2 政策法律環境 24
2.2.1 管理體制現狀 24
2.2.2 主要政策法規 25
2.2.3 行業鼓勵政策 25
2.2.4 最新政策動態 26
2.3 社會環境 26
2.3.1 我國人口現狀 26
2.3.2 我國開始實施“單獨二胎” 28
2.3.3 我國腫瘤病癥發展趨勢特征 29
2.3.4 我國健康體檢需求增長 30
2.3.5 基因的社會倫理討論 31
2.4 技術環境分析 31
2.4.1 GWAS全基因組關聯研究進展 31
2.4.2 大數據分析在基因檢測中的應用 32
2.4.3 納米金探針在基因檢測中的應用 33
2.4.4 電化學發光在基因檢測中的應用 34

第三章 2011-2013年國際基因檢測行業發展分析 36
3.1 國際基因檢測行業發展綜述 36
3.1.1 國際基因檢測行業發展概述 36
3.1.2 國外基因檢測行業發展因素探討 37
3.1.3 全球基因檢測市場發展現狀分析 38
3.1.4 國外對基因檢測服務的認可現狀 44
3.1.5 國外基因測序儀的市場購并狀況 44
3.1.6 國外企業開拓無創產前診斷業務 46
3.2 國外無創產前基因檢測的監管政策借鑒 48
3.2.1 美國 48
3.2.2 加拿大 51
3.2.3 意大利 52
3.2.4 日本 52
3.3 美國基因檢測行業發展 53
3.3.1 美國基因檢測的市場格局 53
3.3.2 美國基因組測序的參考標準 53
3.3.3 美國政府支持研究基因組測序 55
3.3.4 美國基因檢測服務公司存在的問題 58

第四章 2011-2013年中國基因檢測行業發展狀況 61
4.1 基因檢測行業發展綜述 61
4.1.1 基因檢測行業發展重要意義 61
4.1.2 基因檢測唐氏綜合征的優勢 61
4.1.3 基因檢測宮頸癌HPV的優勢 63
4.1.4 基因檢測行業發展整體狀況 67
4.2 2011-2013年基因檢測行業發展分析 70
4.2.1 基因檢測臨床注冊現狀 70

    本研究報告數據主要采用國家統計數據，海關總署，問卷調查數據，商務部采集數據等數據庫。其中宏觀經濟數據主要來自國家統計局，部分行業統計數據主要來自 國家統計局及市場調研數據，企業數據主要來自于國統計局規模企業統計數據庫及證券交易所等，價格數據主要來自于各類市場監測數據庫。