2014-2019年中國醫藥研發外包市場深度調研與投資前景研究報告

報告說明:
    博思數據發布的《2014-2019年中國醫藥研發外包市場深度調研與投資前景研究報告》共十一章。介紹了醫藥研發外包行業相關概述、中國醫藥研發外包產業運行環境、分析了中國醫藥研發外包行業的現狀、中國醫藥研發外包行業競爭格局、對中國醫藥研發外包行業做了重點企業經營狀況分析及中國醫藥研發外包產業發展前景與投資預測。您若想對醫藥研發外包產業有個系統的了解或者想投資醫藥研發外包行業，本報告是您不可或缺的重要工具。

前言

    2006年我國CRO市場規模只有30億元，2013年達到220億元左右，06-13年CAGR達到30%以上。 
    隨著跨國制藥公司研發中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫藥研發的產業鏈日益成熟，2015年我國CRO市場將達350億元。

    數據來源：公開資料 博思數據整理 
    在國際CRO企業的帶動下和中國鼓勵新藥研發政策的大環境下，中國CRO行業得到了迅速發展。據估計，在國內開展生物醫藥研發服務業務的各類機構約有300余家，主要集中在京、滬兩地，其中北京地區就有近百家CRO機構。目前，隨著四川生物醫藥CRO聯盟的建立，西部地區CRO的崛起已成為趨勢。在國內開展業務的生物醫藥研發服務機構主要分三大類：一類是Quintiles、 Covance、Kendles等跨國企業在中國的分支機構;第二類是合資型企業，如北京凱維斯公司，其服務對象主要是小型跨國企業及一些大型本土企業，其服務的國際化程度較高且規范，收費也較高;第三類是本土企業，目前約有300家，其中比較活躍、有一定規模的約有100家，其服務對象為中國本土企業，服務內容包括改變劑型、仿制藥研究，以及臨床研究等。

資料來源：博思數據整理

目 錄

第一章 醫藥研發外包產業相關概述 1
1.1 醫藥研發外包定義 1
1.1.1 醫藥研發外包定義 1 

    研發外包也稱“研究開發協議”，指企業尋求外部力量進行創新，以合同的形式把價值鏈上研究開發這一環節外包給其他組織，以達到合理利用資源，增強企業競爭力的目的。 
    企業在研發外包時，通常的合作模式是較小組織承擔一個具體研究項目。在此過程中，被委托的機構、組織或個人被稱為CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）。 
    與其他產業相比，醫藥產業采取研發外包策略的時間較晚，而發展非常迅速。美國CRO的年利潤率是所有行業中最高的，達到了12%。以外包為主要內容的“網絡式協作”被公認為制藥業唯一可以應對當前創新低谷的方法，也就是建立起專業的外包市場體系，這已經成為全球趨勢。 
    CRO 服務范圍 
    目前，CRO的業務范圍已經從原來單純提供臨床研究，擴展到新藥研究的各個領域和階段，包括：化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價和Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、藥品申報等。 
    我國 GCP規定，申辦者可以委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。 ICH－GCP規定，申辦者可將其部分或全部與試驗相關的職責及職能轉交給合同研究組織，但申辦者永遠對試驗數據的質量及其完整性最終負責。合同研究組織應實施質量控制及質量保證。 作為被選擇的委托對象，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的專業化服務： 
    -代理藥品注冊申請及臨床試驗報批 
    -申報資料的翻譯及準備 
    -試驗方案的起草和完善 
    -研究者及參試單位選擇 
    -提供或選擇中心實驗室 
    -標準操作規程（SOP）的制定 
    -研究用藥的設盲包裝 
    -多中心隨機化及管理 
    -病例報告表的設計 
    -研究者手冊的準備 
    -試驗進度安排及組織協調 
    -試驗及用藥的安全性報告 
    -試驗數據處理和統計分析 
    -質量控制和質量保證 
    -撰寫臨床試驗總結報告

1.1.2 藥品研發外包的意義 2
1.1.3 傳統新藥研發外包模式 3
1.2 醫藥研發外包（CRO）的種類和規模 4
1.2.1 全球性CRO 4
1.2.2 小型CRO 5
1.2.3 特殊類型CRO 5
1.3 醫藥研發外包產業鏈分析 6
1.3.1 醫藥產品研發 6
1.3.2 醫藥產品臨床 9
1.3.3 醫藥產品注冊 13
1.3.4 醫藥產品化 108
1.3.5 投入流通市場 109

第二章 2012-2014年全球醫藥研發外包市場發展環境分析 111
2.1 2012-2014年全球醫藥研發外包經濟環境分析 111
2.1.1 2013年全球宏觀經濟環境分析 111
2.1.2 全球宏觀經濟對醫藥外包的影響 120
2.2 2011-2013全球醫藥行業發展分析 121
2.2.1 2012-2014年全球醫藥行業現狀 121
2.2.2 2014-2019年全球醫藥業發展趨勢 142 

    據IMS health發布的統計數據：2011年全球藥品市場規模為9560億美元，2006-2011年間全球藥品市場CAGR達7.8%，據其測算，2013年全球藥品市場規模約為11200億美元。 
    2006-2016年受藥品專利到期高峰的影響，美國占全球藥品市場的份額將由41%將至31%：由于經濟增長放緩帶來的更加嚴厲的財政緊縮政策，歐洲5國（法德意西英）的市場份額預計將由19%將至13%。

資料來源：IMS health

    2010年，新興市場占全球藥品市場的份額已經超過歐洲5國，隨著基本醫療保障的發展，2016年預計將達到30%。日本、加拿大、歐洲其他國家的份額將保持穩定。 
    在2011年，中國藥品支出已經超過法國與德國，成為繼美國和日本之后的全球第三大藥品市場，其主要原因來自于本土企業生產與銷售的仿制藥，盡管中國主要中心城市對專利藥的需求不斷增長。隨著跨國企業更多的在新興市場分銷專利藥，IMS health預計，2016年中國可能超過日本，躍升為僅次于美國的全球第二大藥品市場。

資料來源：IMS health

    成熟市場擁有最健全的醫保系統，預計達到2016年人均藥品指出將達到609美元；新興市場擁有全球三分之二的人口，2016年人均藥品支出為91美元，與成熟市場差距依舊較大。

 資料來源：IMS health

資料來源：IMS health
2.3 2012-2014年全球醫藥研發外包政策環境分析 144
2.3.1 全球醫藥研發政策法規 144
2.3.2 全球知識產權保護法規不斷完善 148
2.3.3 全球生物醫藥政策 153
2.4 2012-2014年全球醫藥研發外包社會環境分析 158
2.4.1 全球未來疾病走向 158
2.4.2 全球醫藥產業鏈分工日益明確 158
2.4.3 全球醫藥研發人力成本上升 159
2.4.4 全球新藥研發現狀 159 

    過去的一年中，關于藥企削減研發支出的報道層出不窮。然而，根據GEN近期發布的《2013年全球藥企研發開支Top20排行榜》，更多的藥企（12家）在2013年實際上增加了研發支出，8家藥企研發支出則相對有所減少。 
    導致研發支出波動的原因各不相同。但研發支出增長的藥企，不可避免地強調了大力支持后期臨床項目的必要性；而研發支出減少的藥企，則往往將削減支出作為全公司重組的一部分，以降低成本并提高效率。 
    榜單數據表明，多數制藥巨頭在2013年減少了研發支出，而生物技術公司則持續增加研發支出，但總體水平仍低于制藥巨頭的支出水平。詳細榜單數據如下所示：

資料來源：GE

第三章 2012-2014年全球醫藥研發外包產業運行狀況分析 161
3.1 2012-2014年全球醫藥研發外包市場現狀分析 161
3.1.1 醫藥研發外包行業發展歷程 161
3.1.2 2009-2013年全球醫藥研發外包市場規模分析 162
3.1.3 發展中國家醫藥研發外包市場迅速成型 163
3.1.4 全球醫藥研發外包市場潛力巨大 164
3.1.5 國際新藥研發外包市場的價值構成分析 165
3.1.6 亞洲的低成本優勢正在淡化 166
3.1.7 全球醫藥研發外包供應鏈實踐與需求情況 168
3.2 2012-2014年全球醫藥研發外包行業發展現狀分析 168
3.2.1 CRO提高了醫藥研發效率 168
3.2.2 新經營戰略露頭 169
3.2.3 優先合作伙伴關系全球開花 169
3.2.4 短期合并模式當下受寵 170
3.2.5 小型CRO緊隨大流求生存 170
3.3 2014-2019年全球醫藥研發外包發展趨勢分析 171
3.3.1 全球醫藥外包前景預測 171
3.3.2 全球CRO以發達國家為主，但發展中國家迅速增長 173
3.3.3 全球醫藥研發外包涉及到更廣泛的領域 173
3.3.4 全球藥企大并購降低企業對CRO的依賴性 174

第四章 2012-2014年主要國家醫藥研發外包市場現狀及發展趨勢分析 175
4.1 美國醫藥研發外包現狀及發展趨勢分析 175
4.1.1 美國制藥公司利用CRO的總體情況 175
4.1.2 美國主要CRO公司及其相關情況 177
4.1.3 美國利用CRO的模式 178
4.1.4 美國醫改計劃對CRO行業的影響 179
4.1.5 美國CRO發展的新趨勢 179
4.2 歐洲醫藥研發外包市場現狀及發展趨勢分析 181
4.3 印度醫藥研發外包市場現狀及發展趨勢分析 182
4.4 日本醫藥研發外包現狀及發展趨勢分析 182

第五章 2012-2014年中國醫藥研發外包市場環境分析 183
5.1 2012-2014年中國醫藥研發外包市場環境分析 183
5.1.1 2013年中國宏觀經濟發展形勢分析 183
5.1.2 中國藥企大力提高技術競爭力 208
5.1.3 中國人力資源給行業帶來成本優勢 208
5.1.4 甲流疫情蔓延對醫藥企業的影響分析 209
5.1.5 中國醫藥研發外包行業發展環境分析 215
5.1.5.1 2010-2013年我國醫藥行業運行分析 215
5.1.5.2 2010-2013年醫藥行業總體規模分析 223
5.1.5.3 2010-2013年我國醫藥行業經營情況分析 224
5.1.5.4 2013年我國醫藥行業進出口情況 228
5.2 2012-2013年中國醫藥行業發展環境分析 233
5.2.1 2012-2013年中國醫藥行業發展概況 233 

    近年來國家加大對醫藥創新支持力度，以企業為主體的創新體系不斷加強，創新成果數量增加，質量提高。2013年食藥監總局共批準藥品注冊申請416件，其中境內注冊的化學藥新藥91件，中藥新藥15件，生物制品12件，新藥所占比重增加。